Разработка в институте и внедрение в производство компьютеризованных медицинских диагностических систем, использующих методы и инструменты моделирования параллельных процессов, основывается на применении базовой технологии автоматизированного проектирования систем многоканального ультразвукового эхо-сканирования сложных биологических объектов.

Комплекс аппаратно-программных средств автоматизированного проектирования систем многоканального ультразвукового эхо-сканирования сложных биологических объектов (далее – КАПЭ) разработан в соответствии с рекомендациями международного стандарта ИСО/МЭК 12207 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99).

Основные критерии качества и преимущества создаваемого высокотехнологичного производства:

• соответствие международным стандартам ИСО;
• соответствие жизненному циклу проектируемых изделий и комплексов;
• соответствие медико-техническим требованиям конечных пользователей выпускаемой продукции;
• автоматизация основных этапов контроля качества;
• информационно-аналитическое обеспечение проектно-технологических работ;
• верификация проектных решений;
• интегрированная проектно-технологическая среда;
• управление проектными данными;
• управление проектными процедурами на всех этапах жизненного цикла изделий.

Базовая технология КАПЭ использует новые вычислительные методы и аналитические инструменты, позволяющие существенно повысить информативность диагностических процедур. По соотношению качество/цена разрабатываемая продукция позволит обеспечить существенное превышение уровня современных отечественных и зарубежных аналогов.

В состав аппаратных средств КАПЭ входят:

• сервер информационно-аналитического обеспечения;
• сервер управления проектами;
• автоматизированные рабочие станции;
• испытательный стенд с многопроцессорным модулем на многоядерных процессорах и необходимым измерительным оборудованием.

Сервер информационно-аналитического обеспечения предназначен для сбора, хранения и анализа актуальной информации, необходимой для контроля качества производимого оборудования.

Сервер управления проектами предназначен для систематизированного хранения проектной документации (технической, организационной и любой другой), обеспечения быстрого поиска и доступа к ней.

Управление проектированием стандартизовано в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Автоматизированные рабочие станции предназначены для контроля за производственными процессами, для мониторинга изделий, переданных заказчикам в течение всего их жизненного цикла.

Испытательный стенд предназначен для отладки изделий с возможностью подключения к персональной ЭВМ специализированных модулей генерации и обработки сигналов, ультразвуковых и оптоэлектронных датчиков, не менее двух ультразвуковых фантомов и специализированного измерительного оборудования. Важнейшей функцией испытательного стенда является контроль за качеством продукции.

Программные средства КАПЭ обеспечивают:

• возможность интерактивного ввода проектной информации с применением графических и языковых средств на всех этапах проектирования;
• единую сетевую среду с возможностью подключения до 12-ти автоматизированных рабочих мест для исследовательского, технического и административного персонала, служб технического контроля;
• возможности настройки автоматизированных рабочих мест технического и технологического административного персонала;
• управление библиотеками стандартных моделей, архивацией, обновлением, поиском и документированием проектной информации.

Система управления базой данных предназначена для обеспечения систематизированного хранения проектной документации (технической, организационной и любой другой) и быстрого поиска и доступа к ней.

Информационно-аналитическая система предназначена для поиска, анализа, систематизации и обработки слабо структурированной информации, в том числе по отзывам потребителей продукции.

Система управления проектами предназначена для выполнения следующих функций:

• планирование работ по проекту или нескольким параллельным проектам;
• оперативный учет выполнения работ по каждому проекту в режиме реального времени;
• анализ выполненных работ, информирования о возникающих проблемах;
• оперативное внесение изменений в планы работ по проектам на любых уровнях;
• ведение истории изменений всех данных для каждого проекта;
• получение отчетности об использовании ресурсов;
• контроль за технологией производства изделий.

Система моделирования обеспечивает:

• имитационное моделирование многоканальных схем управления мощностью излучаемых сигнала, усилением приемных сигналов, процессов регулирования динамического диапазона (до 120 дБ);
• имитационное моделирование процессов спектрального анализа допплеровских сигналов и измерения скоростей кровотока в сосудах в интервале от 2,5 до 300 см/сек с возможностью одновременного сканирования и отображения в реальном времени диагностической информации о состоянии до 8-ми сложных биологических объектов;
• имитационное моделирование логики событий, состояний и переходов с целью оптимизации архитектурных решений с применением многоядерных микропроцессорных платформ и оптимизирующих компиляторов с автоматическим распараллеливанием программ на уровне операций, процессов и процессорных ядер;
• имитационное моделирование диагностических процедур с автоматическим вычислением диагностических индексов и параллельной визуализацией в многооконном режиме результатов эхо-сканирования до 8-ми сложных биологических объектов.

Система управления испытаниями предназначена для обеспечения процессов отладки производимых специализированных модулей многоканального ультразвукового сканирования в режиме реального времени с использованием полунатурного моделирования, тканеимитирующих фантомов и современного измерительного оборудования.

В процессе подготовки производства выполняются следующие работы:

• разработка технического проекта по организации производства;
• перепланирование и ремонт помещений в соответствии с проектом;
• приобретение технологического – измерительного оборудования, оргтехники, инструментов в соответствии с технологическим проектом, монтаж и пусконаладочные работы технологического оборудования, поверка и калибровка контрольно-измерительного оборудования;
• подбор и обучение кадров, организация технических служб и служб технического контроля;
• сертификация производства;
• разработка технической документации на изготовление продукции для поставки, контроля и испытаний;
• отработка конструкции изделия на технологичность с учетом стандартов ЕСТД;
• заключение договоров (контрактов) с поставщиками комплектующих изделий и материалов и лицензионных отношений с правообладателями на использование объектов промышленной и интеллектуальной собственности;
• проведение дополнительных мероприятий по постановке на производство медтехники:
  • согласование ТУ со специализированными организациями, аккредитованными Росздравнадзором;
  • проведение технических испытаний изделия в специализированных организациях Росздравнадзора;
  • проведение медицинских испытаний в двух медицинских учреждениях, аккредитованных Росздравнадзором;
  • получение решения Росздравнадзора по регистрации медтехники отечественного производства;
  • получение сертификата соответствия на медтехнику отечественного производства;
  • получение лицензии на осуществление деятельности по производству ультразвуковой и оптоэлектронной компьютеризированной станции для диагностики сердечно-сосудистой системы и функционального состояния человека.

Наиболее трудоемкие и требующие сложного дорогостоящего оборудования технологические операции выполняются на специализированных предприятиях, что позволяет значительно уменьшить затраты на подготовку производства, а также снизить себестоимость продукции, учитывая узкую специализацию таких предприятий и, соответственно, повышенную производительность и низкую себестоимость продукции.

К таким операциям относятся:

• изготовление печатных плат;
• изготовление оригинальных комплектующих из металла и пластмасс.

Перечень и краткое описание основных технологических операций (переделов), которые используются в процессе производства продукции:

• приемка, учет, экспедирование комплектующих изделий;
• входной контроль полученных от контрагентов комплектующих изделий и узлов;
• сборка и наладка блоков и узлов;
• сборка изделия;
• установка программного обеспечения;
• комплексная отладка изделий в сборе;
• приемка ОТК;
• упаковка, складирование;
• реализация.

Выполняемые в настоящее время проекты базируются на результатах исследований и разработок, выполненных по данному направлению в ОАО «ИНЭУМ им. И.С. Брука» в кооперации с другими профильными организациями в течение последних 15-ти лет. Основные научные результаты, полученные за этот период, отражены в более чем 50-ти публикациях. Среди выполненных ранее разработок особую ценность для данного проекта представляет положительный опыт разработки и коммерческого внедрения компьютеризованного переносного малогабаритного комплексного ультразвукового прибора ЭхЭДГ-Комплекс-М, предназначенного для исследования головного мозга и его сосудов. Начиная с 2001 года, более 1000 приборов этой серии поставлены в медицинские учреждения России и ближнего зарубежья.

В 2008-2010 годы разработана новая серия диагностических приборов в различных конструктивных исполнениях, которые прошли все необходимые испытания и находятся на завершающей стадии лицензирования и сертификации.

Эхоэнцефалодопплерографы новой линейки «Комплексмед-Эходоп» могут использоваться:

• в стационаре;
• в машине скорой помощи;
• для обследования на дому;
• в поликлинике;
• в диагностическом центре;
• в спортивной медицине.

• опухоль мозга;
• травматические оболочные гематомы;
• абсцесс мозга;
• туберкулема мозга;
• гидроцефалия;
• инсульт;
• отек-набухание мозга;
• переходящее нарушение мозгового кровообращения;
• аневризмы;
• мигрень;
• закупорка или сужение артерий конечностей;
• тромбофлебит;
• варикозное расширение вен.

Линейка приборов «Комплексмед-Эходоп» выполнена в различных конструктивных вариантах:

«Комплексмед-Эходоп» стационарный

«Комплексмед-Эходоп - М» кейс

«Комплексмед-Эходоп - Н» настольный

Функциональные возможности приборов:

• отображение (в реальном времени и в режиме "стоп кадр") эхоэнцефалограмм (А+А), пульсограмм (А+Р);
• измерение глубины и линейных размеров отражающих объектов;
• измерение временных параметров пульсограмм и допплерограмм;
• измерение скорости кровотока с указанием его направления;
• расчет диагностических параметров;
• ввод данных о пациенте и объединение их с результатами обследования;
• запоминание результатов обследования;
• длительный мониторинг с сохранением данных на жестком диске;
• пересылка и прием результатов обследований по различным каналам электронной связи.

Состав комплекта зондов и их рабочие частоты:

• для импульсного эхо зондирования:
  • двухканальный эхоэнцефалоскоп (эхоэнцефалограф): два эхоимпульсных энцефалографических зонда 1 МГц;
  • эховазоскоп: один эхоимпульсный энцефалографический зонд 1 МГц;
• для допплеровских исследований:
  • импульсный режим (PW) зонды 2МГц - 2 шт. (правый и левый, одновременное зондирование);
  • непрерывный режим (CW) зонды 4 МГц - 1 шт., зонд 8 МГц - 1шт.